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보건복지부는 17일자 한국경제의 <바이오산업 규제 빨리 풀어라…규제해소 손 놓은 복지부, 화들짝> 제하 기사와 관련, “정부는 유전자 치료, 분석 서비스 등 규제 합리화를 위해 생명윤리법 개정 등 제도개선을 지속적으로 추진하고 있다”고 밝혔다.
한국경제는 미국, 일본 등 선진국은 바이오산업 주도권을 잡기 위해 관련 규제를 대폭 완화하고 있는데 한국만 뒤처지고 있다고 보도했다.
이 매체는 또 규제를 담당하는 복지부는 국회에서 관련 내용을 담은 생명윤리법 개정안이 통과되도록 제도 개선을 추진하고 있다는 입장이나 업계에서는 법안만 던져놓고 팔짱 끼고 있다는 지적이 있다고 언급했다.
이에 대해 복지부는 우선 유전자 분석 서비스와 관련, 바이오기업이 질병예측성검사 등 유전자 분석 서비스를 소비자에게 직접 판매하는 DTC(Direct-to-Consumer) 방식의 검사는 세계적으로 허용 여부에 대한 논쟁이 있는 사안이라고 밝혔다.
미국은 23앤드미 등 유전자 분석 서비스 기업들이 DTC 방식의 서비스를 제공해 왔으나 검사결과 오류 등에 따른 소비자 피해를 우려한 FDA의 경고에 따라 지난 2013년 12월 이후 사업을 중단했으며 최근 23앤드미에서 FDA 승인을 받은 1개 유전자 검사(Bloom syndrome)에 대해서만 서비스를 재개한 것이라고 설명했다.
또 미국의 테라노스가 FDA 허가를 받고 드러그스토어를 통해 판매하는 헤르페스 바이러스(HSV-1) 검사는 면역학적 검사(immunoassay)이며 유전자 분석 서비스가 아니라고 덧붙였다.
아울러 정부는 지난 5월 국가생명윤리심의위원회에서 ‘유전자 검사제도의 합리적 개선방안’을 심의했으며 의료계, 과학계, 산업계, 윤리계 등 다양한 분야의 전문가가 참여하는 T/F를 구성해 DTC 검사 허용 여부 및 범위 등 세부 추진방안을 논의할 예정이라고 밝혔다.
복지부는 유전자치료 연구 기준과 관련해서는 정부는 그간 유전자치료 연구 규제 합리화를 위한 제도개선 필요성에 대해 여러 차례 입장을 표명한 바 있으며 이를 위한 사회적 공감대 형성 및 생명윤리법 개정을 위해 지속적인 노력을 기울이고 있다고 설명했다.
복지부는 이와 함께 앞으로도 정부는 건전한 산업 발전을 촉진하기 위해 국제적 기준에 부합하는 생명윤리 준수 및 규제 합리화를 지속적으로 추진해 나갈 계획이라고 강조했다.
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