- 우수 치료재료 합리적 가격 산정 위한 개선방안도 마련
앞으로는 임상시험을 거쳐 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 의료기기의 경우 신의료기술평가를 받지 않고 요양급여 신청이 가능하게 된다.
보건복지부는 이 같은 내용의 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 일부 개정안을 25일부터 입법예고한다고 24일 밝혔다.
개정안이 시행되면 임상시험을 거쳐 식약처의 품목허가를 받은 의료기기는 신의료기술평가를 받지 않고 요양급여를 신청할 수 있으며, 신청과 함께 바로 비급여로 출시할 수도 있게 된다.
현재는 신의료기기를 개발해 식약처 허가를 받은 후에도 의료법상 한국보건의료연구원의 신의료기술의 안전성·유효성 평가를 거쳐야 건강보험의 요양급여 신청을 할 수 있었다.
이번 개정은 신의료기기에 대해 조기시장진입을 허용한다고 발표한 지난해 12월 제4차 무역투자활성화 대책의 후속 조치다.
아울러 안전성이 충분히 확보된 제품에 대해 요양급여 절차가 이루어질 수 있도록 임상시험 요건을 강화하고 식약처 허가가 특정 사용대상·목적 등을 한정한 경우에 한해 허용할 계획이다.
또 안전상 위해요소 등이 있는 경우에는 요양급여 결정과정 중간이라도 직권으로 신의료기술 평가를 할 수 있도록 할 방침이다.
이와 함께 복지부는 이날 우수한 치료재료에 대해 합리적인 가격이 산정될 수 있도록 제도를 개선하는 ‘행위·치료재료 등의 결정 및 조정기준’ 일부 개정안도 행정예고했다.
치료재료 건강보험 가격은 이미 등재된 제품의 비용·효과·기능 등이 유사한 경우 등재 가격의 최저가 또는 90%로 산정하고 일부 우수한 제품에 대해서는 우수성을 인정해 가격을 10~50%까지 추가로 산정하는 ‘가치평가제도’를 운영하고 있다.
그러나 가치평가에 의해 가치를 인정받은 품목이 5% 이내로 매우 적고 적용 가산율도 대부분 10% 정도로 우수제품에 대한 보상체계가 미흡하다는 지적이 있어왔다.
개정안은 가치평가 항목을 세분화하고 평가항목별 가중치를 부여하는 등 세부적인 기준에 주관적 평가를 최소화하여 객관성을 높였다.
또 필수로 제출되는 근거자료 형태에 따라 가치평가체계를 2가지로 분리해 임상적 유용성을 임상문헌을 통해 입증하는 경우 최대 가산율을 100%로, 임상연구가 어려운 제품에 대해서는 50%로 산정했다.
아울러 제품의 우수성 평가인증 지표, 제품 관련 수상실적, 참여한 국가연구사업 평가결과 등을 가치평가 항목으로 신설했다.
이와 함께 임상시험센터나 연구중심병원 등을 통해 임상시험을 하고 문헌을 제출할 경우 가산율을 추가 적용하기로 했다.
복지부는 가치평가 제도의 투명성·일관성을 유지하기 위해 별도 가치평가위원회를 구성·운영하고 업체도 평가결과에 대해 예측 가능하도록 가치평가 결과는 모두 공개할 예정이다.
ⓒ 오픈뉴스 & www.eopennews.com 무단전재-재배포금지
BEST 뉴스
-
해양경찰청, 국민 눈높이에 맞는 수사체계로 개선 추진
해양경찰청은 10월 2일 시행된 새로운 형사사법체계에 맞춰 공정하고 신속하며 해양에 특화된 전문적인 수사체계 확립을 위해 ‘해양경찰청 수사체계 개선’을 추진한다고 밝혔다. 형사소송법 개정으로 검사-경찰 이중 수사체계에서 경찰이 수사의 모든 과정을 책임지는 등 70여년 만에 형사사법체계가 개편됨... -
전국 파크골프 동호인, 대가야의 고도 고령에 모인다!
고령군은 5일부터 11월 5일까지 5주간‘제3회 고령 대가야배 전국파크골프대회’를 대가야파크골프장에서 개최한다. 이번 대회는 고령군체육회(회장 김종태)가 주최하고 고령군 파크골프협회(협회장 김광식)가 주관하며, 2,300여 명의 파크골프 동호인들이 참가하여 열띤 경쟁을 펼친다. 고령군은 이번 대회를 ... -
기후에너지환경부, '전력수급기본계획을 위한 원전 공론화위원회' 출범
기후에너지환경부는 2일 오전 10시 한강홍수통제소에서 ｢전력수급기본계획을 위한 원전 공론화위원회｣ 위원 위촉식을 개최하고 공론화위원회를 출범한다고 밝혔다. 이번 공론화위원회는 지난 9월 22일 국무회의에 보고한 ‘원전 공론화 추진계획’에 따라 구성됐으며 앞으로 공론화의 기본방향과 세부 절차... -
신용한 충북도지사, 충청광역연합 특별법 제정 정책토론회 참석
신용한 충북도지사가 2일 서울 켄싱턴호텔에서 열린 ‘충청광역연합 특별법 제정 정책토론회’에 참석했다. 이번 토론회에는 충청권 시·도지사와 충청광역연합의장, 전문가 등 100여 명이 참석해 특별법 제정 방안을 집중적으로 논의했다. 본 행사에 앞선 사전행사에서 충청권 4개 시·도지사와 충청광역연합의... -
충북도・청주시・셀트리온그룹, 투자협약 체결
충북도가 최근 우수 기업들의 도내 대규모 투자를 잇따라 성사시키며 고금리, 고물가로 자칫 침체에 빠질 수 있는 지역 경제에 큰 활력을 불어넣고 있다. 충북도는 2일 인천 송도에 위치한 ㈜셀트리온 본사에서 충청북도와 청주시, 셀트리온그룹 간 의약품 제조시설 신설을 위한 투자협약식을 개최했다고 밝... -
추미애 경기도지사, 국토부 장관 만나 ‘경기도형 주택공급 전략’ 제안 “일자리·주거 따로 놀아…물량 넘어 삶의 질까지 함께 설계해야”
추미애 경기도지사는 2일 홍지선 국토교통부 장관을 만나 지역의 산업·일자리와 주거를 함께 설계하는 ‘경기도형 주택공급 전략’을 제안했다. 공급물량을 중심으로 한 기존 방식에서 나아가, 경기도의 산업·일자리·교통 등 지역 특성을 반영해 주거와 자족기능을 함께 조성하자는 전략이다. 추 지사는 이날 서...
실시간뉴스
추천뉴스
헬스&라이프
more +-
식약처, 세계 최초 글로벌 화장품 규제기관장 협의체 신설
식품의약품안전처는 글로벌 화장품 규제혁신과 협력 강화 방안을 논의하기 위해 세계 최초의 화장... -
식약처, 주사기 매점매석 1차 특별단속 결과, 32개 업체 적발
[오픈뉴스] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 주사기 유통망 안정화를 위해 전국 주사기 판매업... -
“꿈꾸는 나비, 시작되는 여정”…제28회 함평나비대축제 개장
전남 함평군에서 개최하는 제28회 함평나비대축제가 개장 행사를 열고, ‘꿈꾸는 나비, 시작되는 여정’... -
부산 영도구, 야경과 스토리로 걷는 특별한 밤 여행 ‘봉래산:步(봉래산보)’ 운영
부산 영도구는 오는 5월 16일부터 6월 7일까지 매주 토·일요일 야간 트래킹 프로그램 ‘봉래산:步(...
포토뉴스
more +-
이재명 대통령, 장성 진급신고 및 삼정검 수치수여
이재명 대통령은 7일 오전 청와대에서 장성 진급 신고 및 삼정검 수치수여식을 진행했다.이날 이 자리에는 중장에서 대장으로 진급한 이상렬 육군 지상작전사령관과 소장에서 중장으로 진급한 박흥재 공군사관학교장, 윤한일 육군 지상작전사령부 참모장, 조충호 해군참모차장이 참석했다. 이 대통령은 삼정검 수... -
이재명 대통령 "한-브라질 동반자 관계 도약 원년…경제협력 기반 강화"
브라질을 국빈 방문 중인 이재명 대통령은 27일(현지시간) "2026년을 '한-브라질 전략적 동반자 관계' 도약의 원년으로 선포하고, 지난 2월 '4개년 행동계획'에 이어 공동성명을 채택하며 양국 협력의 미래 비전을 더욱 구체화했다"라고 밝혔다. 아울러 "우리는 통상 환경의 불확실성이 커지는 시대일수록 한국과 ... -
李대통령, AI 시대 '공유'와 '안전' 위한 국제협력 필요성 강조
이재명 대통령은 17일(현지시간) 프랑스 에비앙에서 열린 주요 7개국(G7) 정상회의 확대회의 마지막 세션인 업무 오찬에 참석, '안전하고 신속하며 효율적인 인공지능 도입 보장' 주제 하에 성장·회복력·사이버안보 및 미성년자 보호·민주주의 수호에 대한 논의에 참여했다. 이번 업무오찬에는 G7 회원국 및 5개 ... -
한미 정상, 양국 동맹·중동 정세·한반도 문제 등 긴밀한 의견 교환
주요 7개국(G7) 정상회의 계기 프랑스 에비앙을 방문 중인 이재명 대통령은 16일(현지시간) 에마뉘엘 마크롱 대통령 내외 주최 공식 만찬에서 도널드 트럼프 미국 대통령과 한미동맹, 중동 정세 및 한반도 문제 등에 대해 긴밀한 의견을 교환했다고 오현주 국가안보실 제3차장이 브리핑에서 밝혔다. 우선 이 대통...
