식품의약품안전처(처장 정승)는 희귀질환 환자 치료에 필요한 희소의료기기를 신속하게 허가할 수 있도록 의료기기 심사와 희소의료기기 지정을 오는 11월부터 동시에 시행한다고 7일 밝혔다.
희소의료기기는 중증 대동맥판막협착증 치료에 사용되는 생체재질 인공심장판막과 같이 국내 환자 수(유병인구)가 20,000명 이하인 희귀질환의 치료 또는 진단 목적으로 사용되는 의료기기로서, 지금까지는 의료기기 허가 신청 전에 희소의료기기로 지정을 받기 위해 55일이 추가로 소요됐다.
의료기기 허가와 희소의료기기 지정 동시 심사는 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’이 개정되는 11월에 시행된다.
식약처 관계자는 “이번 개정으로 희소의료기기의 허가 기간이 55일 단축되어 조속한 허가로 희귀질환 환자의 적시 치료에 도움을 줄 것”이라며, “앞으로도 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 합리적으로 개선하겠다”고 밝혔다.
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