신약·바이오시밀러·신기술의료기기 허가·심사 체계를 전면 개편해 목표 허가기간을 240일로 단축하는 '의료제품 허가·심사 혁신방안'이 시행된다.

허가 신청 전 대면회의와 체크리스트 제공, 동시·병렬심사 체계 도입 등을 통해 환자의 치료 접근성을 높이고 K-바이오 산업의 글로벌 경쟁력 확보를 지원한다.

식품의약품안전처는 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 신속한 허가·심사를 위한 '의료제품 허가·심사 혁신방안'을 마련하고 관련 지침을 오는 6월 1일부터 시행한다고 26일 밝혔다.

이번 혁신방안은 지난해 10월 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 논의된 허가·심사체계 혁신 및 전주기 규제지원의 후속 조치다.

식약처는 안전성과 유효성 검증을 전제로 신약 출시 목표 기간을 240일 수준으로 단축해 환자의 치료 기회를 확대하고, 국내 바이오헬스 산업의 혁신 성장과 글로벌 경쟁력 확보를 지원한다는 방침이다.

이를 위해 허가·심사 인력 195명을 신규 채용해 심사체계를 동시·병렬 방식으로 전환하고, 허가 신청 이전 단계부터 대면회의와 보완회의 등을 운영해 심사기간 단축에 나선다.

약처는 지난 2월 김용재 차장을 단장으로 하는 '의료제품 허가·심사혁신 추진단'을 구성해 혁신방안을 마련했다.

또 업계·협회가 참여한 민관협의체를 운영해 현장의 애로사항과 제도 개선 의견을 수렴하고 이를 이번 방안에 반영했다.

이번 혁신방안의 핵심은 허가·심사 인력 확충을 기반으로 허가자료 준비부터 심사 완료까지 '전주기 규제지원'을 제공하는 규제서비스 체계 전환이다.

주요 내용은 ▲허가자료 준비 단계 체크리스트 개발·제공 ▲허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting) 도입 ▲동시·병렬심사 기반 수시검토·보완체계 도입 등이다.

◆ 허가자료 준비 단계부터 체크리스트 제공…자료 완성도 높인다

기존에는 업체가 자체적으로 허가·심사자료를 준비하면서 허가 경험이나 규정 이해도에 따라 중요 사항이 누락되거나 자료 미비로 장기간 보완이 반복되는 사례가 있었다.

이에 식약처는 허가 신청 전에 자료를 사전 점검할 수 있도록 '허가·심사 체크리스트'를 개발해 제공한다.

체크리스트에는 허가 과정에서 자주 보완 요청이 발생하는 사항과 자료 준비에 6개월 이상 소요되는 항목 등을 반영했다.

안전성·유효성, 품질, 제조·품질관리(GMP), 임상시험(GCP), 위해성관리계획(RMP) 등 분야별 필수 확인사항을 담아 허가자료의 완성도를 높인다는 계획이다.

또 업체가 제품 개발 전 주기에 폭넓게 활용할 수 있도록 상세본과 축약본을 함께 제공한다.

◆ 허가 신청 전 대면회의 도입…예측 가능성·소통 강화

식약처는 허가 신청 이전 단계부터 업체와의 공식 소통도 강화한다.

기존에는 신약 허가 신청 전 문의가 있으면 1회 상담 형태로만 안내했으나, 앞으로는 '허가 신청 전 대면회의'를 2차례 이상 운영해 보다 체계적인 사전 지원을 제공한다.

업체는 체크리스트를 활용해 신청자료를 미리 점검한 뒤 식약처와 논의가 필요한 사항을 사전 문의할 수 있다.

식약처는 이를 검토해 대면회의를 진행하고, 허가자료를 완결성 있게 준비할 수 있도록 지원할 계획이다.

이를 통해 업체는 허가 지연 요인을 사전에 파악·해소하고, 허가·심사 절차의 예측 가능성도 높일 수 있게 된다.

◆ 동시·병렬심사 도입…1차 검토의견 25일 차부터 제공

허가 신청 이후 단계에서는 동시·병렬심사 체계를 도입해 심사 속도를 높인다.

그동안은 제한된 심사인력이 방대한 자료를 순차적으로 검토하면서 심사기간이 길어지고, 업체도 보완 요청을 한 번에 받아 자료 준비에 많은 시간이 걸렸다.

앞으로는 분야별 전담심사팀을 구성해 품질, 안전성·유효성 등 심사항목별로 동시·병렬심사를 진행한다.

특히 확보된 심사인력을 바탕으로 '수시 검토·보완·접수 체계'를 도입해 기존보다 훨씬 빠른 시점에 검토의견을 제공한다.

기존에는 의약품 허가 접수 후 87일 차에 공식 1차 보완 의견이 제공됐지만 앞으로는 25일 차부터 분야별 1차 수시검토 결과를 받을 수 있다.

의료기기 역시 기존 65일 차에서 25일 차로 대폭 앞당겨진다.

식약처는 이를 통해 업체가 보완사항을 조기에 확인하고 자료를 신속히 제출할 수 있어 전체 허가기간 단축 효과가 나타날 것으로 기대하고 있다.

한편, 식약처는 혁신방안을 업계에 상세히 안내하기 위해 민원설명회도 개최한다.

의약품 분야 설명회는 5월 28일 서울 서초구 한국제약바이오협회 대강당에서 열리며, 의료기기 분야 설명회는 5월 27일 서울 중구 스페이스쉐어 서울중부센터에서 진행됐다.

설명회는 식약처 유튜브 채널을 통해 생중계한다.

체크리스트를 포함한 관련 지침서는 식품의약품안전처 누리집의 '법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

오유경 식품의약품안전처장은 "이번 혁신방안을 통해 신약을 기다리는 환자와 희귀질환자에게 세계 어느 국가보다 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되기를 바란다"고 밝혔다.