식약청, 캡슐내시경 평가 가이드라인 발간

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 인체 관찰부위가 다양해져 사용이 증가하고 있는 캡슐내시경에 대한 신속한 안전성 및 성능평가가 가능하도록 ‘캡슐내시경 평가 가이드라인’을 마련하여 배포한다고 31일 밝혔다.

식약청에 따르면 캡슐내시경은 IT기술이 접목된 첨단의료기기로, 알약 크기의 내시경을 삼키면 식도 및 소화기관을 거쳐 원하는 인체 내부를 촬영하고 신체 밖으로 배출되는데, 마취에 대한 거부감이 없고 검사 시 통증이 없기 때문에 해마다 꾸준히 사용량이 증가하고 있으며 진단부위별로 다양한 제품이 개발되면서 용도별 평가방법의 개발이 요구되었다.

이번 가이드라인은 일반내시경의 국·내외 규격과 캡슐내시경에만 있는 송신기 및 영상처리부에 대한 조사·분석을 통하여 캡슐내시경에 적합한 안전성 및 성능평가 항목을 도출하였으며, 이에 따라 최근 개발이 활발히 이루어지고 있는 식도, 소장, 대장 등 다양한 진단부위에 따른 캡슐내시경의 구조, 원리, 특성 등에 대한 설명을 담고 있으며, 안전성 및 성능 시험항목에 대한 시험기준과 시험방법을 제시하고 있다.

식약청은 이번에 마련한 가이드라인으로 캡슐내시경의 대한 신속심사가 가능해 짐으로써 첨단의료기기의 조기 제품화에 따른 의료기기산업의 발전에 도움이 될 것으로 기대된다고 밝히며, ‘캡슐내시경 평가 가이드라인’은 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr) 및 식품의약품안전평가원 홈페이지(http://nifds.go.kr)에서 확인할 수 있다.